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浙江省药监局重磅发布取消GMP⁄GSP认证时间表

http://zt138.com   2019-10-09 11:41 来源:3G彩票 作者:滴水司南

为深化国务院及浙江省政府"放管服"改革,浙江省药品管督管理局官网发布《浙江省药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告 》,正式官宣取消GMP/GSP认证的时间表,浙江省药品管督管理局本着"标准不降低,流程可优化"的原则取消GMP/GSP认证,本文对取消GMP/GSP认证新政策内容进行了分析。

       浙江省药监局取消GMP⁄GSP认证时间表重磅发布

       2019年10月08日,70周年国庆放假后首个工作日,为深化国务院及浙江省政府"放管服"改革,浙江省药品管督管理局官网发布《浙江省药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告 》,正式官宣取消GMP/GSP认证的时间表,浙江省药品管督管理局本着"标准不降低,流程可优化"的原则取消GMP/GSP认证,本文对取消GMP/GSP认证新政策内容进行了分析。

       一、国内药品GMP认证的"前世今生"

       GMP中文全称为"药品生产质量管理规范",药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,同时也是确保药品质量安全性、有效性和质量稳定性的一种科学的、先进的管理手段,1998年国家药品监督管理局成立,建立了GMP认证管理中心,并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

国内药品GMP认证

       二、为什么取消GMP、GSP认证?

       "放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用,这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命,也是近年来实现经济稳中向好的关键一招,浙江省药品管督管理局牢固树立以人民为中心的发展思想,进一步"自我革命",落实"放管服"改革,以"标准不降低,流程可优化"为原则,率先宣布取消GMP/GSP认证的时间表,是2019年8月26日新版《药品管理法》审议通过后首个正式官宣取消GMP/GSP认证的省份,这意味着我国取消GMP/GSP认证已经尘埃落定。

       三、取消GMP/GSP认证时间表

取消GMP/GSP认证时间表

       参考文献

       [1] http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=74620

       [2] www.ceoyes.cn/gmp_iso_311.html

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。       

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