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新业态新要求,药监局重磅发布《药品经营监督管理办法》修订草案

http://zt138.com   2019-10-05 00:00 来源:3G彩票 作者:滴水司南

2019年9月30日,国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》(修订草案征求意见稿),这是历时15年之后的一次全面大修。

       药监局重磅发布《药品经营监督管理办法》修订草案

         2019年9月30日,国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》(修订草案征求意见稿),这是历时15年之后的一次全面大修,新版《药品经营监督管理办法》草案共七章57条,整合现行《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)的有关规定,制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》,首营资质电子化,提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台等新业态、新模式的出现给经济发展注入了活力,也对传统经营监管模式提出了挑战,如何既鼓励创新又实现规范发展,是药品经营监管者面临的新课题。

       一、《药品经营监督管理办法》的前世今生

       2019年年初,国家药监局正式启动《药品经营监督管理办法》的修订工作,组建起草专班,计划将《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)进行整合。2019年9月30日《药品经营监督管理办法》(修订草案征求意见稿)发布,备受大家关注,从1999年首次立法到2007年第一次修订间隔了8年,而时隔12年之后,我们将迎来国内首部整合后《药品经营监督管理办法》

里程碑事件

       二、首部《药品经营监督管理办法》主要内容抢先看

       本次《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实"四个最严"要求,全面贯彻新修订《药品管理法》,在修订过程中,注重对标国际先进经验,结合国内实际,突出问题导向,深入研究当前我国药品经营环节监管工作实际,尽可能使《药品经营监督管理办法》具有良好的操作性,更好满足药品经营监督管理需要,七章主要内容如下:

       《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》是将《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)进行了整合,对照如下。

       新旧版《药品经营监督管理办法》章节对照表

新旧版《药品经营监督管理办法》章节对照表

       首部《药品经营监督管理办法》主要内容

首部《药品经营监督管理办法》主要内容

       三、首部《药品经营监督管理办法》关键点抢先看

       3.1 新业态 新监管要求

新业态 新监管要求

       3.2 取消GSP认证 实施"两证合一"

取消GSP认证

       3.3 新监管时代 如何做好监督检查工作

如何做好监督检查工作

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0

       [2] www。nmpa。gov。cn/WS04/CL2174/300699。html

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。       

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