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礼来:奥氮平死亡病例遭FDA审查 市场前景堪忧

http://zt138.com   2015-03-30 11:19 来源:3G彩票 作者:Tang

美国FDA在2010年批准了礼来公司开发的奥氮平注射用缓释悬浮液再普乐,该缓控释制剂每2-4周肌肉内注射1次,主要用于治疗成人精神分裂症。礼来公司对该药具有很高市场预期,公司宣称从2013年全球销售额59亿元提高至2017年全球销售额64亿元。该目标依旧面临着很多挑战,并且更有其他制药巨头对该市场领域的强烈竞争,下面我们来具体看下详情。

  礼来公司的缓释悬浮液再普乐主要用于治疗成人精神分裂症。自从再普乐获批后,礼来公司便开始忙于处理各种药物安全的诉讼。FDA发布通告称其正在审查奥氮平两例死亡病例,结果虽未给该药标签添加新的限制和警告。 然而,该调查还是给该产品的市场前景蒙上了一层阴影。该领域的激烈竞争使得该药市场前景堪忧。

  2010年,美国食品与药物管理局(FDA)批准了礼来公司(EliLily)开发的奥氮平(olanzapine)注射用缓释悬浮液再普乐(Zyprexa Relprevv),该缓控释制剂每2-4周肌肉内注射1次,主要用于治疗成人精神分裂症。

  药代动力学研究显示奥氮平药物进入血液的速度十分迅速,然而,奥氮平的大剂量应用具有十分严重的临床副作用,如可导致患者谵妄、心跳呼吸骤停、心律失常和从镇静到昏迷不同程度的意识丧失等。因此,奥氮平的药物标签上已提醒了该药的上述相关危险,提示患者可能出现注射后谵妄、镇静综合征。此外,奥氮平还有体重增加、增加罹患糖尿病风险等副作用。奥氮平缓控释制剂的研发具有诱人的市场前景及光明的临床应用前景,然而自从再普乐获批后,礼来公司便开始忙于处理各种药物安全的诉讼。

  2013年6月18日, FDA发布通告称其正在审查两例死亡病例,这两例患者在接受适宜剂量的再普乐注射治疗的3-4天后死亡,而且两例患者在死亡后体内血液奥氮平水平维持高位。之后,FDA便将再普乐纳入风险评估和减轻策略(Risk evaluation and mitigation strategy,REMS),在这种策略下,患者需在有REMS资格的医疗机构里接受奥氮平注射后应该继续在该地被监测至少3小时。

  经过了一年多的审查,FDA公布了审查结果,决定不给再普乐的药物标签添加新的限制和警告。根据FDA发布的安全通告,那两名死亡患者血液中的奥氮平水平是在死后提升的,并不能被认为是引起死亡的直接因素。

  FDA的审查结果对礼来公司无疑是一个好消息,然而,该调查还是给该产品的市场前景蒙上了一层阴影。礼来公司官方统计数据显示,由于受到该药品审查的影响,奥氮平2014年的全球销售额仅10亿美元,与去年相比下降了13%。而再普乐的专利授权到2018年才到期,从2015年到2018年,还有足够的时间够他们挽回颓势。

  礼来公司对该药具有很高市场预期,公司宣称从2013年全球销售额59亿元提高至2017年全球销售额64亿元。该目标依旧面临着很多挑战,并且更有其他制药巨头对该市场领域的强烈竞争,抗精神病药物市场已现群雄逐鹿之势。灵北公司(Lundbeck)和大冢公司(Otsuka) 2014年3月17日在欧盟推出长效抗精神分裂症药物Abilify Maintena(aripiprazole,阿立哌唑),该药为每月一次的肌内注射剂型药物,其销售额峰值已达5到10亿美元,这是礼来公司强劲的竞争对手之一;另外,强生公司(Johnson & Johnson's)推出的每月一次注射抗精神病药物善思达(Invega Sustenna)也已创造了惊人的销售业绩--2014 年前 9 个月其销售额为 12 亿美元,与上一年同期相比增长 30%,并且FDA在今年1月授予了其三个月长效制剂的优先审评资格。该优先审评资格意味着 FDA 将在 6 个月而不是 10 个月内对这款药物的上市申请进行审评,也就是说,善思达新的长效制剂可能于 2015 年中期上市。如果三个月长效制剂获批上市,患者使用该药仅需一年给药四次,这将成为其相对奥氮平和阿立哌唑的一个极大的竞争优势。

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